瑞典Gasporox全新一代激光頂空殘氧儀測量醫藥包裝內殘氧及真空度踏浪而來
殘氧分析儀制藥行業通常采用N2作為保護氣來保護氧敏感的產品免受氧化的影響,為了達到預期的保護效果,往往需要控制殘氧濃度。常見的殘氧分析儀運用的測試方法通常包括電化學法、氧化鋯法、熒光衰減法、激光法等。 產品:SADP露點儀|在線露點儀| 肖氏露點傳感器|肖氏露點儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點儀品牌|露點儀價格|露點儀批發|Hitech氧氣分析儀|Hitech熱導氣體分析儀|Hitech氫氣分析儀|哈奇便攜式氧分析儀|Hitech微量氧分析儀|恩特龍氧分析儀|Neutronics氧分析儀CMC微量水分析儀總代理|露點儀廠家|代表處|分公司|子公司|辦事處|總代理
電化學法是基于電化學傳感器原理對殘氧進行測定,測量時將針頭刺入包裝,抽取樣氣進行分析。該方法的成本比較低,操作簡便。適用于制藥QC部門抽檢測試。
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氧化鋯法是基于氧化鋯傳感器原理對殘氧進行測定,測量時也需要將針頭刺入包裝,抽取樣氣進行分析,氧化鋯傳感器的壽命較長,適用于在線殘氧監測,減少傳感器的替換頻率。氧化鋯傳感器相比電化學傳感器的精度要高,*小分辨率達ppm(圖1),電化學傳感器的*小分辨率為0.01%(圖2)。因此,氧化鋯法更適用于對精度要求高的應用,比如N2純度驗證中測試殘氧,通常要做到ppm濃度級別。另外,有的企業的內控標準很嚴格,比如內控標準為殘氧必須要低于1%,那么這種情況下,采用氧化鋯法比較合適。
熒光衰減法是基于熒光衰減的原理測定頂空的氧分壓,并將氧分壓轉換為氧氣體積分數。該方法的殘氧分析儀有2種測試模式:
1、將熒光貼片吸附在容器內壁,將熒光探頭放在容器外側對準熒光貼片進行照射,從而獲得所需的氧濃度。這種測試模式由于需要將熒光貼片放置到容器內部,更適合于留樣管理,即針對同一個包裝容器進行多次反復測試,可以隨著時間跟蹤容器內的殘氧變化情況。
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2、將熒光貼片內置到針頭里面,采用針頭刺入包裝測試,這種測試模式和電化學或氧化鋯法比較類似,都需要將針頭刺入包裝進行測試,但是該方法相比電化學或氧化鋯法,不需要抽取氧氣進行分析,也就是說,該方法具有零采樣量的優勢,這種原理尤其適用于具有負壓的容器,如凍干粉針西林瓶。因為在負壓下,電化學或氧化鋯法的泵抽氣時會有困難。此外,該原理也適用于小頂空(頂空<2mL)的容器,因為小頂空容器的頂空體積比較少,不足以達到電化學或氧化鋯法的*小采樣量要求。如果采用電化學或氧化鋯法測試,數據可能會有一定偏差。
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激光法是測量殘氧的所有技術中相對比較先進的技術,它和熒光衰減法類似,也是基于光學的原理,但是又有不同的地方,它無需熒光貼片,只需在容器的一側發射光,穿過容器頂空后在容器的另一側對光的信號進行接收。在激光穿透容器頂空時,頂空部分的氧會吸收激光的能量,激光吸收量和氧濃度成正比。由于激光法無需熒光貼片,也不需要采用針頭刺入包裝,實現了真正的’無損’測試,因此,該方法備受很多優異藥企的青睞。激光法除了能測量頂空殘氧,也可以測量頂空的真空度,特別適用于凍干粉針的真空度分析。通常激光法測殘氧需要將波長調節到760nm,在該波長下,氧分子對激光有*大的吸收值。同理,如果將波長調節到1400nm,在該波長下,水汽分子對激光有*大的吸收值,吸收峰的峰高(振幅)和水汽含量成正比,而吸收峰的寬度和頂空壓力(或真空度)成正比(圖5)。目前激光法測真空度是已知的***能無損測真空度的***技術。
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